Ulasan Singkat
Perubahan regulasi di sektor kesehatan membawa kabar penting bagi pelaku usaha, khususnya di bidang perdagangan besar bahan farmasi KBLI 46448. Saat ini, masa berlaku izin disebut berlaku selama usaha masih berjalan. Namun perlu dipahami, izin tidak otomatis berlaku selamanya tanpa proses. Perusahaan tetap harus melakukan penyesuaian izin di OSS RBA agar status perizinannya sesuai dengan ketentuan terbaru. Oleh karena itu, memahami proses penyesuaian izin sangat penting agar usaha tetap legal dan aman secara hukum.
Pengertian KBLI 46448
KBLI 46448 adalah Perdagangan Besar Bahan Farmasi, yaitu kegiatan usaha distribusi bahan baku yang digunakan untuk pembuatan obat. Contoh bahan farmasi yaitu Bahan aktif obat (API), Bahan tambahan obat (eksipien), Bahan kimia farmasi, dan Bahan baku industri farmasi
Usaha ini biasanya dilakukan oleh distributor bahan farmasi, importir bahan baku obat, atau supplier bahan farmasi ke industri farmasi karena berkaitan langsung dengan produksi obat, usaha ini termasuk risiko tinggi dan wajib memenuhi standar ketat dari Kementerian Kesehatan dan BPOM.
Dasar Hukum
Berikut dasar hukum terkait perizinan KBLI 46448 sebagai berikut:
1. Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan
2. Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
3. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang Pelaksanaan UU Kesehatan
4. Peraturan BPOM terkait distribusi bahan farmasi
5. Permenkes Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Perizinan Berusaha Sektor Kesehatan
6. Update OSS RBA 2025 terkait masa berlaku izin sektor kesehatan
Regulasi terbaru mengatur bahwa izin usaha sektor kesehatan tertentu, termasuk KBLI ini, dapat berlaku selama usaha berjalan, selama pelaku usaha tetap memenuhi standar dan kewajiban yang berlaku.
Persyaratan Mengurus KBLI 46448
Berikut persyaratan umum yang perlu disiapkan:
1. Akta Pendirian & SK Kemenkumham
2. NPWP Perusahaan
3. NIB OSS
4. KBLI 46448
5. Sertifikat Standar OSS
6. Izin distribusi bahan farmasi
7. Penanggung jawab teknis (biasanya Apoteker)
8. Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA)
9. Gudang penyimpanan bahan farmasi
10. SOP penyimpanan dan distribusi
11. Sistem pengendalian mutu
12. Data produk bahan farmasi
13. KBLI pendukung jika diperlukan
Cara Mengurus Penyesuaian Izin KBLI 46448
Jika Anda sudah memiliki izin sebelumnya, maka langkah penyesuaian tetap wajib dilakukan agar masa berlaku izin mengikuti sistem terbaru.
Berikut langkah-langkahnya:
1. Login OSS RBA
2. Pilih menu Perizinan Berusaha
3. Klik Perubahan Data
4. Pilih KBLI 46448
5. Lakukan penyesuaian perizinan berbasis risiko
6. Lengkapi data teknis distribusi bahan farmasi
7. Upload dokumen apoteker dan gudang
8. Ajukan Sertifikat Standar
9. Tunggu verifikasi dari instansi terkait
10. Setelah disetujui, izin akan berlaku selama usaha berjalan
Anda Butuh Bantuan Untuk Mengurus Penyesuaian KBLI?
Buat Anda yang membutuhkan Jasa Pengurusan Penyesuaian KBLI atau berencana mendirikan PT/CV/Firma serta pengurusan izin usaha dan kebutuhan lainnya. Anda dapat langsung mengunjungi kantor kami di Ruko Magnetica Square, Jl. Majapahit No. 26 Blok A, Kel Cibatu, Kec Cikarang Selatan, Kab Bekasi, Jawa Barat (Google Maps: https://g.co/kgs/uXn2GLh).
atau bisa hubungi kami sekarang juga melalui WA:
Mari wujudkan bisnis impianmu bersama TBN solution. Kami siap mendampingi setiap langkahmu menuju kesuksesan!
