Ulasan Singkat
Bagi pelaku usaha di bidang distribusi obat, khususnya KBLI 46441 (Perdagangan Besar Obat Farmasi untuk Manusia), perubahan sistem perizinan melalui OSS-RBA menjadi hal yang sangat penting untuk dipahami.
Melalui PP Nomor 28 Tahun 2025, pemerintah menyempurnakan sistem perizinan berbasis risiko, termasuk terkait masa berlaku izin usaha yang kini mengikuti selama usaha masih berjalan.
Namun, perlu dipahami bahwa perubahan ini bukan berarti izin lama otomatis berlaku. Pelaku usaha tetap wajib melakukan penyesuaian izin di OSS-RBA agar data, KBLI, dan tingkat risiko usaha sesuai dengan ketentuan terbaru. Jika tidak dilakukan, dapat menimbulkan kendala saat operasional maupun pengawasan.
Pengertian KBLI 46441
KBLI 46441 adalah klasifikasi usaha untuk perdagangan besar obat farmasi untuk manusia, seperti distribusi obat dari produsen ke fasilitas kesehatan (rumah sakit, apotek, klinik, dll).
Kegiatan usaha ini umumnya dilakukan oleh:
1. Pedagang Besar Farmasi (PBF)
2. Distributor obat resmi
3. Perusahaan supply chain farmasi
Dasar Hukum
Berikut regulasi yang menjadi dasar perizinan KBLI 46441:
1. PP Nomor 28 Tahun 2025
2. PP Nomor 5 Tahun 2021
3. Peraturan teknis dari Kementerian Kesehatan
4. Sistem OSS Risk Based Approach (OSS-RBA)
KBLI 46441 termasuk kategori risiko tinggi, sehingga membutuhkan perizinan lengkap dan pemenuhan standar yang ketat.
Syarat Mengurus Penyesuaian KBLI 46441
Untuk melakukan penyesuaian izin di OSS-RBA, Anda perlu menyiapkan:
1. Akun OSS aktif
2. NIB yang sudah terdaftar
3. Data perusahaan dan penanggung jawab
4. Izin PBF (Pedagang Besar Farmasi)
5. Dokumen gudang dan distribusi obat
6. Dokumen tenaga teknis kefarmasian (Apoteker)
7. Pemenuhan komitmen Sertifikat Standar
Cara Mengurus Penyesuaian KBLI
Berikut langkah sederhana yang perlu dilakukan:
1. Login ke akun OSS
2. Cek NIB dan pastikan KBLI 46441 sudah sesuai
3. Pilih menu perubahan data / penyesuaian izin
4. Update data usaha (skala, lokasi, penanggung jawab)
5. Lengkapi komitmen dan dokumen teknis
6. Pastikan status izin: terbit, terverifikasi, dan aktif
Butuh Bantuan untuk Mengurus Penyesuian KBLI?
Buat Anda yang membutuhkan Jasa Pengurusan Penyesuaian KBLI atau berencana mengurus perizinan usaha dan kebutuhan lainnya. Anda dapat langsung mengunjungi kantor kami di Ruko Magnetica Square, Jl. Majapahit No. 26 Blok A, Kel Cibatu, Kec Cikarang Selatan, Kab Bekasi, Jawa Barat (Google Maps: https://g.co/kgs/uXn2GLh).
atau bisa hubungi kami sekarang juga melalui WA:
Mari wujudkan bisnis impianmu bersama TBN solution. Kami siap mendampingi setiap langkahmu menuju kesuksesan!
