Ulasan Singkat
Jika Anda memproduksi atau mengimpor Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) seperti masker, cairan antiseptik, alat kebersihan, atau desinfektan, Anda wajib memiliki Izin Edar PKRT sebelum produk tersebut dipasarkan.
Banyak pelaku usaha yang belum memahami bahwa izin ini bukan hanya formalitas, melainkan jaminan keamanan, mutu, dan legalitas produk kesehatan yang beredar di masyarakat.
Sayangnya, masih banyak perusahaan — terutama UMKM — yang izin PKRT-nya ditolak atau tertunda karena tidak memahami prosedur dan persyaratan yang berlaku.
Pengertian PKRT
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) adalah alat, bahan, atau campuran bahan yang digunakan untuk memelihara dan meningkatkan kesehatan, kebersihan, serta kenyamanan lingkungan rumah tangga.
Contohnya: cairan pembersih tangan, tisu antiseptik, pembalut wanita, alat pelindung diri (masker), dan produk sejenis.
Baca Juga: Bagaimana Cara Mengurus Izin BPOM.
Dasar Hukum PKRT
1. Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No. 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan.
2. Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (pengganti UU 36/2009).
3. Peraturan BPOM Nomor 24 Tahun 2023 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Suplemen Kesehatan.
Persyaratan Mengurus Izin Edar PKRT
1. Akta pendirian dan SK Kemenkumham perusahaan.
2. Nomor Induk Berusaha (NIB) dari OSS-RBA.
3. Surat izin produksi alat kesehatan atau PKRT (bila berlaku).
4. Data produk (formula, komposisi, label, kemasan, dan spesifikasi teknis).
5. Hasil uji laboratorium yang terakreditasi.
6. Surat pernyataan keamanan produk dari penanggung jawab teknis.
7. Bukti fasilitas produksi memenuhi standar higienis (Good Manufacturing Practice).
Untuk produk impor, tambahkan:
– Surat kuasa dari prinsipal di luar negeri.
– Dokumen uji mutu dan sertifikat asal produk.
Cara Mengurus Izin Edar PKRT
1. Registrasi di OSS-RBA.
2. Unggah dokumen perizinan ke sistem e-Registrasi Kemenkes.
3. Evaluasi teknis.
4. Penerbitan nomor izin edar (AKD / PKD).
Kendala yang Sering Terjadi
1. Data teknis produk tidak lengkap atau tidak sesuai standar.
2. Tidak memiliki penanggung jawab teknis yang bersertifikat.
3. Fasilitas produksi belum memenuhi standar CPKB (Cara Produksi PKRT yang Baik).
4. Kesalahan memilih KBLI atau jenis produk di OSS.
Anda Butuh Bantuan Untuk Mengurus Izin Edar PKRT: Panduan Lengkap untuk Produsen & Importir
Buat Anda yang ingin Mengurus Izin Edar PKRT: Panduan Lengkap untuk Produsen, Importir dan perizinan usaha lainnya. Anda dapat langsung mengunjungi kantor kami di Ruko Magnetica Square, Jl. Majapahit No. 26 Blok A, Kel Cibatu, Kec Cikarang Selatan, Kab Bekasi, Jawa Barat (Google Maps: https://g.co/kgs/uXn2GLh).
atau bisa hubungi kami sekarang juga melalui WA:
Mari wujudkan bisnis impianmu bersama TBN Solution. Kami siap mendampingi setiap langkahmu menuju kesuksesan!
