Ulasan Singkat
Sejak adanya pembaruan sistem OSS dan peraturan sektor kesehatan terbaru, beberapa perizinan usaha di bidang kesehatan memang mengalami perubahan masa berlaku, termasuk KBLI 46447.
Namun perlu dipahami, yang dimaksud berlaku seumur hidup bukan berarti perusahaan tidak perlu mengurus izin lagi. Maksudnya adalah izin berlaku selama perusahaan masih menjalankan usaha dan masih memenuhi standar serta kewajiban yang berlaku. Oleh karena itu, perusahaan tetap perlu melakukan penyesuaian izin di OSS RBA agar status izin berubah menjadi berlaku selama usaha berjalan.
Pengertian KBLI 46447
KBLI 46447 adalah Perdagangan Besar Alat Kesehatan Elektromedik, yaitu kegiatan usaha distribusi alat kesehatan yang menggunakan listrik atau sistem elektronik. Contoh alat kesehatan elektromedik adalah USG, X-Ray, CT Scan, MRI, Patient monitor, Infusion pump, Ventilator, Dental unit, dan Alat laboratorium elektronik
Perusahaan dengan KBLI ini biasanya harus memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) dan memenuhi persyaratan teknis dari Kementerian Kesehatan karena termasuk usaha risiko tinggi.
Dasar Hukum
Berikut dasar hukum yang mengatur perizinan KBLI 46447:
1. Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan
2. Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
3. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang Pelaksanaan UU Kesehatan
4. Permenkes Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan
5. Sistem OSS RBA (Online Single Submission Risk Based Approach) – Update Perizinan Sektor Kesehatan 2025 (masa berlaku izin selama usaha berjalan)
Persyaratan Mengurus KBLI 46447
Untuk mengurus izin usaha KBLI 46447, berikut persyaratan yang umumnya diperlukan:
1. Akta Pendirian & SK Kemenkumham
2. NPWP Perusahaan
3. NIB OSS
4. KBLI 46447
5. Sertifikat Standar OSS
6. Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)
7. Penanggung Jawab Teknis (PJT)
8. Ijazah PJT (biasanya Teknik Elektromedik / relevan)
9. Surat Kerja PJT
10. Gudang alat kesehatan
11. Denah gudang
12. Daftar alat kesehatan yang disalurkan
13. SOP distribusi alat kesehatan
14. Alur distribusi alat kesehatan
15. KBLI pendukung
Cara Mengurus Penyesuaian Izin KBLI 46447
Jika perusahaan Anda sudah memiliki izin sebelumnya, maka perlu melakukan penyesuaian agar masa berlaku izin menjadi berlaku selama usaha berjalan.
Berikut langkah-langkahnya:
1. Login OSS RBA
2. Masuk ke menu Perizinan Berusaha
3. Pilih Perubahan Data
4. Pilih KBLI 46447
5. Lakukan penyesuaian perizinan berbasis risiko
6. Lengkapi data teknis IPAK
7. Upload dokumen PJT dan gudang
8. Ajukan Sertifikat Standar
9. Proses verifikasi Kementerian Kesehatan
10. Setelah disetujui, izin akan berlaku selama usaha berjalan
Anda Butuh Bantuan Untuk Mengurus Penyesuaian KBLI?
Buat Anda yang membutuhkan Jasa Pengurusan Penyesuaian KBLI atau berencana mendirikan PT/CV/Firma serta pengurusan izin usaha dan kebutuhan lainnya. Anda dapat langsung mengunjungi kantor kami di Ruko Magnetica Square, Jl. Majapahit No. 26 Blok A, Kel Cibatu, Kec Cikarang Selatan, Kab Bekasi, Jawa Barat (Google Maps: https://g.co/kgs/uXn2GLh).
atau bisa hubungi kami sekarang juga melalui WA:
Mari wujudkan bisnis impianmu bersama TBN solution. Kami siap mendampingi setiap langkahmu menuju kesuksesan!
